国家药监局：标示为神威药业集团有限公司生产的1批次炒酸枣仁配方颗粒不符合规定
国家药品监督管理局网站11月9日发布通告，经浙江省食品药品检验研究院检验，标示为神威药业集团有限公司生产的1批次炒酸枣仁配方颗粒不符合规定。现将相关情况通告如下：
一、经浙江省食品药品检验研究院检验，标示为神威药业集团有限公司生产的1批次炒酸枣仁配方颗粒不符合规定，不符合规定项目为微生物限度。
二、对该批次不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。
三、相关省级药品监督管理部门要依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对相关企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。
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“3·15”打假当天，吉林省正辉煌药业有限公司（以下简称“正辉煌药业”）因生产藿香正气丸（浓缩丸）不合格被国家食药监总局通报。自2017年1月至今，藿香正气类产品因不合格被通报次数已多达5次。藿香正气类常用药招标价格过低，为了获取利润企业往往会偷工减料降低成本。惩罚措施较低让藿香正气类常用药成为黑榜常客。
正辉煌药业生产不合格藿香正气丸被立案调查。国家食药监总局近日发布关于10批次药品不合格通告显示，正辉煌药业因生产批号为20150403、20160304的藿香正气丸（浓缩丸）[检查]（水分）项目不符合《卫生部药品标准》中药成方制剂第七册相关规定登上黑榜。
国家食药监总局要求生产企业所在地省级食品药品监督管理局依据有关规定对生产销售不合格药品的违法行为进行立案调查，3个月内公开对生产销售不合格药品相关企业或单位处理结果。同时，相关食药监局已经要求正辉煌药业暂停销售使用、召回不合格产品，并进行整改。
资料显示，正辉煌药业隶属于吉林省益馨康科技集团有限公司。该公司主要产品为“麝香抗栓丸”、“大活络丸”、“人参再造丸”、“藿香正气丸”、“藤黄健骨丸”等。
这并非藿香正气类药品第一次登上质检黑榜。2017年3月，江西省芙蓉药业有限公司，生产批号为160301的藿香正气水因不符合标准规定被福建省通报；2017年2月，四川禾邦旭东制药有限公司生产批号为150607和四川彩虹制药有限公司生产批号为150713的藿香正气水不合格被四川省食药监局通报。
2017年2月，吉林省鑫辉药业有限公司生产批次为05150409藿香正气水和湖南马王堆制药有限公司生产的批号为20150509的藿香正气水因装量和含量测定不合格被新疆维吾尔自治区食药监局通报；2017年1月，正辉煌药业生产批号为20150101藿香正气丸因水分不合格被广东省食药监局通报。
资料显示，藿香正气为传统中成药，分为丸剂和软胶囊。可以解暑祛湿，多用于外感暑湿引起的发热、胸闷、腹胀、吐泻。
藿香正气等常用低价药频登黑榜或是企业为节约成本而偷工减料。太极集团董事长白洗西曾表示，医疗机构药品招标唯低价是取，企业被迫陷入困境，低价药没有利润，许多企业干脆不生产。
神威药业董事长李振江2014年被迫放弃了曾经为公司带来年产值8000万元的双黄连注射液。当时李振江对停产感到愤怒而无奈，“每支20ml的双黄连注射液零售最高价格仅为1.8元，而我们的成本几乎是这个价格的两倍”。因为亏损，神威药业2014年关闭在成都的双黄连注射液工厂，这期间，李振江还减量生产板蓝根颗粒，停产藿香正气水。
第三方医药服务体系麦斯康莱创始人史立臣表示，藿香正气等常用药招标价格较低，成本价格甚至高于招标后的售价。企业受成本压力在停产和偷工减料之间往往会选择后者从而降低成本。
史立臣表示，除了招标价格过低，企业成本压力大选择偷工减料降低成本外导致藿香正气等常用药频登黑榜的另一主要原因为监管部门对涉事企业惩罚力度较低。“对产品不合格的生产厂家处罚措施多为暂停销售、产品召回、停产整顿，但这些惩罚措施并不会对企业造成较大影响，企业在不承担严重处罚的情况下会依然选择生产劣质药赚取收入。”
药品生产质量管理规范（GMP）
GMP是英文单词Good Manufacturing Practices的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是国际上对《药品生产质量管理规范》的通称，是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。其内容可以概括为硬件和软件，所谓硬件是指人员、厂房与设施、设备等方面的规定；软件是指组织、规程、操作、卫生、记录、标准等管理规定。GMP的推行不仅是药品生产企业对人民用药安全有效高度负责精神的具体体现，也是企业和产品竞争力的重要保证，是与国际标准接轨，使医药产品进入国际市场的先决条件。因此可以说，实施GMP标准是药品生产企业生存和发展的基础，通过GMP认证是产品通向世界的“准入证”。 国家规定2004年6月30日以前，我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合GMP要求，并取得“药品GMP证书”，否则停止生产，直至取得药品GMP证书。 2003年1月11日，神威药业所有8个剂型全部通过国家GMP认证，比国家规定的最后期限提前了一年半。为保障GMP管理的长效性和动态性，进行持续改进，神威设立了专门的部门负责GMP管理的培训、推行，运用多种形式开展广泛教育，使GMP意识真正贯穿于生产的每一环节，指导企业管理和生产。依靠长期不懈的努力，几年来，神威药业均顺利通过GMP认证的复审。
药品经营质量管理规范(GSP)
GSP是英文Good Supply Practices的缩写，意即良好供应规范，是国际上对《药品经营质量管理规范》的通称，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。按照GSP的要求，药品经营企业必须围绕保证药品质量，从药品管理、人员、设备、购进、入库、储存、出库、销售等环节建立一套完整质量保证体系，通过层层把关，有效杜绝假劣药品的进入和质量事故的发生。国家规定2004年年底前，全面完成全国药品经营企业的GSP认证工作。对不能按照规定期限通过GSP认证的药品经营企业，根据《药品管理法》的有关规定，取消其药品经营资格。 神威大药房、神威药业营销有限公司分别于2001年6月、2004年7月获得国家食品药品监督管理局颁发的GSP认证证书。并严格执行相关标准，确保GSP管理体系持续有效运行。自取得证书以来均顺利通过相应的复审审查。
国家实验室认可(ISO/IEC 17025)
2008年6月9日，中国合格评定国家认可委员会(CNAS)现场评审专家组宣布公司现代技术与质量中心通过了国家实验室认可现场评审。 国家实验室认可(ISO/IEC 17025)是国家权威机构对实验室的公正性和技术管理能力进行全面、系统的评审，对实验室有能力进行规定类型的检测和（或）校准所给予的正式承认。公司实验室认可项目申报的在微生物和化学检测领域的69个检测项目囊括了我公司所有出厂品种的所有检测项目。通过国家实验室认可后，公司相关检验报告单可以加盖中国合格评定国家认可委员会（CNAS）国家认可标志，并获得与CNAS签署互认协议的56个国家和地区认可机构的承认。通过国家实验室认可将进一步提升公司现代技术与质量中心管理水平和技术能力，提高公司检验结果的权威性。
三体系认证
ISO9001是质量管理体系的国际标准，旨在加强全方位的质量管理，提高产品质量，从而提高顾客满意度； ISO14001是环境管理体系的国际标准，目的在于降低能耗，节省能源，从而有效地推行清洁生产，实现经济效益和社会效益的双赢； OHSAS18001是职业安全健康的发展趋势，通过OHSAS18001认证，可以提高职工的安全意识、安全素质和操作技能，让员工自觉防范安全健康风险，减少工伤事故和职业病的发生，保障职工利益。 上述三个体系是国际通行的技术标准，建立健全三个标准体系，可以使企业在质量、环保和安全健康管理上更为体系化和规范化，夯实企业的管理基础，为企业的国际化发展提供保障。 神威药业有限公司于2004年6月20日取得了由英国标准协会（BSI）颁发的ISO9001（质量管理体系）/ISO14001（环境管理体系）/OHSAS18001(职业安全健康管理体系)及IMS(整合管理体系)证书，成为国内第一家通过该整合管理体系认证的现代中药企业。
澳大利亚GMP
神威药业于2006年11月28日正式获得澳大利亚GMP认证证书，标志神威药业通过澳大利亚药品管理局(TGA)的GMP审核，颗粒剂、片剂、硬胶囊剂、丸剂、滴丸剂、口服液、软胶囊剂7个剂型通过澳大利亚GMP认证。 澳大利亚GMP认证证书的取得表明神威药业质量体系、生产环境得到澳大利亚政府的认可，同时也得到了与澳大利亚同为国际药品监查合作计划（PIC/S）成员国的英国、法国、德国、奥地利、意大利、加拿大等20多个国家的认可，将为神威现代中药产品在欧洲市场上销售打开通路。澳大利亚GMP认证证书的取得将成为神威与国际接轨，不断推进GMP管理的一个新起点。
测量体系
神威药业于2006年4月17日获得“中启计量体系认证中心”颁发的AAA级 “测量管理体系认证证书”，成为中国首家通过这项认证的中药企业。 获得该证书，是目前我国对企业的测量管理能力的最高认可。标志着公司在产品质量、经营管理、节能降耗、环境监测等方面的测量管理体系符合ISO10012：2003标准的全部要求。
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