华纳药厂：在研的中药1类创新药乾清颗粒已进入II期临床试验
黄石
2023年11月06日 13:22 556
绣虎
华纳药厂近期接受投资者调研时称，公司在研的中药1类创新药乾清颗粒已进入II期临床试验；公司控股子公司致根医药承担的ZG-001研发项目，已申报IND；公司参股公司天玑珍稀承担的ZY022项目已经完成临床前研究，并按计划推进下一步研发工作。
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研发过程需要经过药物的设计与筛选、化学合成与改造、药剂学与药动学研究、工艺与制剂、质量检测与控制、安全性与临床评价、市场反馈等等许多步骤，面临问题复杂。
按照工作内容的不同可将新药研发分为四个阶段：发现和甄别、临床前研究、临床研究、新药申报及后续工作。
第一、发现和甄别包括基础研究和应用研究（包括药品制备和初筛），发现和筛选药物来源。
第二、临床前研究包括为了确定药物安全性和有效性所作的实验和动物试验及其准备工作，既药学、药效、药理和毒理并进行临床申报。
第三、临床研究包括I（初步临床药理学研究、人体安全性研究），II（治疗作用初步评价、安全性研究，III期临床试验及其准备工作（扩大临床试验、特殊临床试验、补充临床试验、不良反应观察）。
第四、新药申报及后续工作包括新药申报，以及由于SFDA（国家食品药品监督管理局）对新药申报进行复查所要求做的额外工作。
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